miércoles, 6 de julio de 2011

El escándalo del factor de crecimiento óseo y el posicionamiento profesional: todavía hay esperanza



Si ayer hablábamos de las prácticas promocionales irregulares de Pfizer en relación con el Neurontin hoy le toca a una tecnología utilizada muy frecuentemente por los traumatólogos, el factor de crecimiento óseo (BMP son sus siglas en inglés).

El BMP es una proteína recombinante utilizada ampliamente en nuestros hospitales en los últimos años. Está indicada en las pseudoartrosis de los huesos largos y en las artrodesis vertebrales con el objeto de estimular el crecimiento del hueso aunque debido a “sus mínimos efectos secundarios” cada vez se producen nuevas indicaciones, como se puede leer en esta reciente revisión de la Revista Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología.




Pues bien, el último número de la revista más importante del mundo sobre patología de la columna vertebral “Spine Jornal” está dedicado a denunciar la falta de ética científica y rigor en los resultados de los ensayos clínicos más importantes, todos esponsorizados por la industria, que demostraron la efectividad y seguridad de esta tecnología. Esta es la nota de la Sociedad Americana de Columna que la reseña y desde la que se puede entrar a los diferentes artículos de manera libre




En el editorial, titulado vehementemente “A challenge to integrity in spine publications: years of living dangerously with the promotion of bone growth factors”, se denuncia como estos ensayos clínicos publicaron entre 10 y 50 veces menos eventos adversos relacionados que los descritos en estudios independientes y acusa a los autores de mala práctica científica vinculada al cobro de millones de dólares de la industria. En estas denuncias, sin precedentes, del más importante órgano de expresión de la especialidad, se expresa la preocupación por el daño a la credibilidad de los profesionales que se dedican a este campo ocasionado por la falta de ética de unos pocos pero influyentes compañeros “vendidos” (por unas cantidades astronómicas, de unos 26 millones de dólares por estudio) a los intereses comerciales.

De igual modo, en este número monográfico, que ya ha tenido amplia repercusión en los medios de comunicación generales norteamericanos y que se ha seguido de exigencia de explicaciones por parte de asociaciones de consumidores, se denuncia el decepcionante discurso defensivo profesional ante este tipo de escándalos:

“Dentro de la comunidad profesional dedicada a la columna vertebral, algunos aducen que no es un problema sistemático con la cantinela de siempre. Nosotros somos una profesión honesta; nuestra integridad es intachable; nuestro estándares éticos no se pueden poner en duda; los conflictos de interés potenciales son solo potenciales; el hecho de que el autor de los estudios tenga acuerdos comerciales de millones de dólares con la industria no es relevante; que un autor reciba millones de dólares de una empresa nunca afectará a su integridad a la hora de evaluar efectividad o seguridad de una tecnología. Tras la retórica habitual, estos argumentos no pasan el test del mínimo de credibilidad”

Los eventos adversos ligados al uso de la BMP no son ni poco frecuentes ni de escasa entidad: reacciones inflamatorias, radiculitis, eyaculación retrógrada, retención urinaria, reabsorción ósea y desplazamiento del implante. Además se han obviado informes a cerca de la posibilidad de esterilidad o cáncer. La efectividad tampoco parece mucho mayor que otras alternativas más baratas.

Lo que más me gusta es el claro y contundente posicionamiento profesional autocrítico ante la sospecha de que estudios manipulados hayan puesto en riesgo la seguridad de los pacientes:

“Este caso ha puesto en evidencia a todos los que trabajamos en la columna. Nos hemos situado en una posición precaria en relación con nuestra profesionalidad, moralidad y nuestras obligaciones de salvaguardar la seguridad de los pacientes. Ahora trabajamos con el daño de la sospecha de que la investigación sobre las nuevas tecnologías puede ser un sistema roto, tal como hasta ahora se ha realizado. Nuestra profesionalidad ha quedado en entredicho por la amenaza de la ciencia contaminada… Para cambiar el clima actual de sospecha y cinismo, debemos ir más allá de los mínimos estándares exigibles de conducta profesional o de la compulsión legal; más allá del bombardeo de los media sobre investigaciones criminales, acusaciones o desmentidos; más allá de otro conjunto poco creíble de medidas para que se lleven a cabo evaluaciones más seguras ligadas a revelaciones cada vez más asombrosas; más allá de fortunas florecientes y reputaciones arruinadas; más allá de cualquier irregularidad individual o institucional que haya permitido esta manipulación de la investigación clínica. El núcleo de nuestro profesionalismo es el “primero, no hacer daño” pero hemos hecho daño a pacientes debido a investigaciones sesgadas y a publicaciones corruptas. Porque hace daño a los pacientes tener un incompresible interés especial contaminando la investigación científica. Hacen daño a los pacientes prácticas de publicación científica miserables formando parte del negocio. El daño está hecho y eso nos crea una obligación moral especial”

Ignoro si este tipo de preparados se utilizan en nuestros hospitales. Si así fuera, creo que deberían dejar de usarse, es decir, aplicar una moratoria prudencial hasta que existiesen mejores evidencias acerca de su seguridad

Excelente reacción profesional. Así da gusto. Así, hay esperanza.

Abel Novoa

3 comentarios:

Anónimo dijo...

Soy una afectada por la BMP,operada de pseudoartrosis lumbar cinco veces,en la segunda operación me pusieron la proteina morfogenetica,se movio el implante,me lo colocaron y se desplazo otra vez y lo tuvieron que quitar sufriendo una fistula del LCR y una infección espondilodiscitis que puedo hacer, en estos momentos sufro fibrosis epidural y discal y signos de actividad residual activa.

Anónimo dijo...

Soy una afectada por la BMP,operada de pseudoartrosis lumbar cinco veces,en la segunda operación me pusieron la proteina morfogenetica,se movio el implante,me lo colocaron y se desplazo otra vez y lo tuvieron que quitar sufriendo una fistula del LCR y una infección espondilodiscitis que puedo hacer, en estos momentos sufro fibrosis epidural y discal y signos de actividad inflamatoria activa.Me parece que según lo leído todas las complicaciones que he sufrido son derivadas de la BMP, Me gustaria por favor una respuesta. Gracias.

Mabel dijo...

Siento no poder ayudarla. Esta entrada pretendía reflexionar sobre la problemática existente con la investigación patrocinada y destacar una reacción profesional ejemplar. Desconozco dónde puede dirigirse para solucionar sus problemas físicos. Sí le puedo recomendar un bufete de abogados especializados en reacciones adversas a los medicamentos que me parecen bastante serios y que quizá le puedan ayudar. Suerte
http://www.reaccionesadversas-medicamentos.info/